博晖创新新冠检测产品就认证不卖么澳大利亚

北京博晖创新生物技术股份有限公司是一家专注于临床医疗检测系统的研发、生产和销售的公司。今年一季度，公司的营业总收入同比增长14.06%，处于成长发展阶段。公司的检验检测产品主要包括新型冠状病***核酸检测试剂盒和新型冠状病***抗体检测试剂盒等。近期，该公司的这些产品获得了欧盟CE认证证书，具备欧盟市场准入条件。

1. 新冠病***检测产品获得欧盟CE认证

北京博晖创新生物技术股份有限公司下属的全资子公司阿匹斯科技的两款新型冠状病***检测产品已完成了欧盟CE认证。这两款获证产品分别是新型冠状病***核酸检测试剂盒和新型冠状病***抗体检测试剂盒。CE认证证书的获得意味着这两款产品符合欧盟相关要求，具备进入欧盟市场的准入条件。

2. 公司取得了多个医疗器械产品CE认证证书

博晖创新近期获得了四项医疗器械产品的CE认证证书，具体说明如下：人乳头瘤病***核酸检测试剂盒(生物芯片法)：该产品通过生物芯片法进行检测，可用于乳头瘤病***的核酸检测。新型冠状病***IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)：该产品采用胶体金法进行检测，可以检测新型冠状病***的抗体情况。新型冠状病***(SARS-CoV-2)核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)：采用PCR荧光探针法进行检测，可用于新型冠状病***核酸的检测。新型冠状病***(SARS-CoV-2) IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)：该产品同样采用胶体金法进行检测，可以检测新型冠状病***的抗体情况。这些CE认证证书的获得将进一步增强博晖创新公司在欧盟市场的竞争力。

3. 国内市场暂停新冠检测试剂盒项目

由于考虑到产品的盈利空间和竞争环境等因素，博晖创新公司目前已经暂停了国内新冠检测试剂盒项目的临床测试和后续注册工作。这意味着在国内市场，该公司暂时不会销售新冠检测试剂盒。

4. 公司在国外市场推出了多款新冠检测产品

在国外市场，博晖创新公司目前推出了包括新型冠状病***核酸检测产品和新型冠状病***抗体检测产品在内的5款新冠检测产品。这些产品的获得欧盟CE认证证书将有助于公司在国外市场的销售和竞争。

5. 工信部公布了呼吸机生产企业情况

截至目前，***共有21家创呼吸机生产企业，其中8家企业的主要产品已取得了欧盟强制性CE认证。这些企业的周产能约为2200台，约占全球呼吸机产能的五分之一。工信部公布这一情况，显示出***在应对新冠疫情中呼吸机的供应能力较强。

6. 公司未生产静注COVID-19人免疫球蛋白和新冠检测产品

虽然博晖创新公司具备血浆站和血浆蛋白生产能力，以及新冠检测的认证和能力，但公司目前未生产静注COVID-19人免疫球蛋白和新冠检测产品。具体原因不得而知，但可以推测公司可能在考虑市场需求、供应链等因素后做出了决策。

博晖创新生物技术公司的新冠检测产品获得了欧盟CE认证，表明其产品符合欧盟相关要求，具备了进入欧盟市场的准入条件。公司也在国内外市场推出了多款新冠检测产品，以满足市场需求。工信部公布的数据显示，***的创呼吸机生产企业具备了较强的供应能力，有助于应对新冠疫情。尽管公司具备其他产品生产能力，但其是否生产静注COVID-19人免疫球蛋白和新冠检测产品还有待进一步观察。